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              注射用鹽酸頭孢吡肟(卡洛欣)1.0g

              【成    分】

              氯化1-[[(6R,7R)-7-[(2Z)-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-3-基]甲基]-1-甲基吡咯烷鎓一鹽酸鹽一水合物。
              【性    狀】
              本品為白色至微黃色粉末。

              【作用類別】抗生素類藥


              【藥理作用】
               頭孢吡肟為廣譜第四代頭孢菌素,通過抑制細菌細胞壁的生物合成而達到殺菌作用。體外試驗表明,本品對革蘭氏陽性菌和陰性菌均有作用。本品對細菌染色體編碼的β-內酰胺酶親和力低,可高度耐受多數β-內酰胺酶的水解,并可迅速滲入革蘭氏陰性菌的細胞內。在菌體細胞內,其靶分子為青霉素結合蛋白(PBP)。
                  體外和臨床感染研究證實本品對以下大多數微生物有活性。
                  革蘭氏陰性需氧微生物:腸桿菌屬、肺炎克雷伯桿菌、大腸桿菌、奇異變形桿菌、綠膿肝菌。
                  革蘭氏陽性需氧微生物:金黃色葡萄球菌(僅針對甲氧西林敏感的菌株)、化膿性鏈球菌(A組鏈球菌)、肺炎鏈球菌。
                  本品體外對以下大多數微生物有活性,但是尚無充分和嚴格的臨床感染性疾病治療的支持。
                  革蘭氏陰性需氧微生物:醋酸鈣不動桿菌、弗氏枸櫞酸菌、異型枸櫞酸菌、聚團腸桿菌屬、流感嗜血桿菌(包括產β-內酰胺酶菌株)、蜂房哈夫尼菌、奧克西托克雷伯桿菌、莫拉卡他菌(包括產β-內酰胺酶菌株)、普通變形桿菌、雷氏變形桿菌、斯氏普羅威登斯菌、粘質沙雷菌。
                  本品對多數寡養單胞菌株無活性。
                  革蘭氏陽性需氧微生物:表皮葡萄球菌(僅針對甲氧西林敏感的菌株)、腐生性葡萄球菌、無乳鏈球菌(B組鏈球菌)。多數腸球菌,如糞腸球菌和耐甲氧西林葡萄球菌對本品耐藥。
                  厭氧微生物:革蘭陰性桿菌(包括脆弱擬桿菌、其他擬桿菌屬和梭桿菌屬)、革蘭陽性和革蘭陰性球菌(包括消化球菌、消化鏈球菌和韋榮氏球菌屬)、革蘭陽性桿菌(包括梭狀芽胞桿菌、真桿菌和乳桿菌屬)。
                  毒理研究:
                  遺傳毒性:體內、外的研究結果均未發現本品有遺傳毒性。
                  生殖毒性:小鼠、大鼠和兔分別給予本品劑量為1200、1000、100mg/kg(以體表面積計,分別相當于臨床推薦人用最大劑量的1~4倍),均未見本品對動物生育力和生殖有明顯影響。但是尚無充分和嚴格的孕婦研究資料,動物與人的相關性尚不清楚。

              【適 應 癥】
                本品可用于治療成人和2月齡至16歲兒童上述敏感細菌引起的中重度感染,包括下呼吸道感染(肺炎和支氣管炎),單純性下尿路感染和復雜性尿路感染(包括腎盂腎炎),非復雜性皮膚和皮膚軟組織感染,復雜性腹腔內感染(包括腹膜炎和膽道感染),婦產科感染,敗血癥,以及中性粒細胞減少伴發熱患者的經驗治療。也可用于兒童細菌性腦脊髓膜炎。
                  懷疑有細菌感染時應進行細菌培養和藥敏試驗,但是因為頭孢吡肟是一革蘭陽性和革蘭陰性菌的廣譜殺菌劑,故在藥敏試驗結果揭曉前可開始頭孢吡肟單藥治療。對疑有厭氧菌混合感染時,建議合用其他抗厭氧菌藥物,如甲硝唑進行初始治療。一旦細菌培養和藥敏試驗結果揭曉,應及時調整治療方案。

              【用法用量】
              本品可用靜脈滴注或深部肌肉注射給藥。
                  成人和16歲以上兒童或體重為40公斤或40公斤以上兒童患者,可根據病情,每次1~2克,每12小時一次,靜脈滴注,療程7~10天;輕中度尿路感染,每次0.5~1克,靜脈滴注或深部肌肉注射,療程7~10天;重度尿路感染,每次2克,每12小時
              一次,靜脈滴注,療程10天;對于嚴重感染并危及生命時,可以每8小時2克靜脈滴注;用于中性粒細胞減少伴發熱的經驗治療,每次2克,每8小時一次靜脈滴注,療程7~10天或至中性粒細胞減少緩解。如發熱緩解但中性粒細胞仍處于異常低水平,應重新評價有無繼續使用抗生素治療的必要。
                   2月齡至12歲兒童,最大劑量不可超過成人劑量(即每次2克劑量)。體重超過40公斤的兒童的劑量,可使用成人劑量。一般可每公斤體重40毫克,每12小時靜脈滴注,療程7~14天;對細菌性腦脊髓膜炎兒童患者,可為每公斤體重50毫克,每8小
              時一次,靜脈滴注。
                  對兒童中性粒細胞減少伴發熱經驗治療的常用劑量為每公斤體重50毫克,每12小時一次(中性粒細胞減少伴發熱的治療為每8小時一次),療程與成人相同。
                  2月齡以下兒童經驗有限??墒褂妹抗矬w重50毫克劑量。然而2月齡以上兒童患者的資料表明,每公斤30毫克,每8或12小時一次對于1至2月齡兒童患者已經足夠。對2月齡以下兒童使用本品應謹慎。
                  兒童深部肌肉注射的經驗有限。
                  對肝功能不全患者,無調節本品劑量的必要。
                  對腎功能不全病人,如肌酐清除率低于(含)60ml/min,則應調節本品用量,彌補這些病人減慢的腎清除速率。這些病人使用頭孢吡肟的初始劑量與腎功能正常的患者相同,維持劑量和給藥間隙時間如下:

                  頭孢吡肟治療同時需進行血液透析的患者,在透析開始3小時,約68%藥物可被清除。血液透析患者的頭孢吡肟劑量見上表。接受持續性腹膜透析患者應每隔48小時給予常規劑量。
                  尚無腎功能不全的兒童患者使用頭孢吡肟的資料。但是,由于成人和兒童的頭孢吡肟藥代動力學相似,腎功能不全兒童患者頭孢吡肟的用法與成人類似。
                  靜脈給藥:對于嚴重或危及生命的病例,應首選靜脈給藥。
                  靜脈滴注時,可將本品1~2克溶于50~100毫升0.9%氯化鈉注射液,5%或10%葡萄糖注射液,M/6乳酸鈉注射液,5%葡萄糖和0.9%氯化鈉混合注射液,乳酸林格氏和5%葡萄糖混合注射液中,藥物濃度不應超過每毫升40毫克。經約30分鐘滴注完畢。
                  肌肉內注射:肌肉注射時,本品0.5克應加1.5毫升注射用溶液,或1克加3.0毫升溶解后,經深部肌群(如臀肌群或外側股四頭?。┳⑸?。

              【注意事項】
                ?使用本品前,應該確定患者是否有頭孢吡肟、其他頭孢菌素類藥物、青霉素或其他β-內酰胺類抗菌素過敏史。對于任何有過敏,特別是藥物過敏史的患者應謹慎。
                  廣譜抗菌藥可誘發偽膜性腸炎。在用本品治療期間患者出現腹瀉時應考慮偽膜性腸炎發生的可能性。對輕度腸炎病例,僅停用藥物即可;中、重度病例需進行特殊治療。有胃腸道疾患,尤其是腸炎患者應謹慎處方頭孢吡肟。
                  與其他頭孢菌素類抗生素類似,頭孢吡肟可能會引起凝血酶原活性下降。對于存在引起凝血酶原活性下降危險因素的患者,如肝、腎功能不全,營養不良以及延長抗菌治療的患者應監測凝血酶原時間,必要時給予外源性維生素K。
                  本品所含精氨酸在所用劑量為最大推薦劑量的33倍時會引起葡萄糖代謝紊亂和一過性血鉀升高。較低劑量時精氨酸的影響尚不明確。
                  對腎功能不全(肌酐消除率≤60ml/min)的患者,應根據腎功能調整本品劑量或給藥間歇時間。
                  本品與氨基糖苷類藥物或強效利尿劑合用時,應加強臨床觀察,并監測腎功能,避免引發氨基糖苷類藥物的腎毒性或耳毒性作用。

              【不良反應】
                ?通常本品不良反應輕微,且多為短暫,終止治療少見。
                  常見的與本品可能有關的不良反應主要有腹瀉,皮疹和注射局部反應,如靜脈炎,注射部位疼痛和炎癥。其他不良反應包括惡心、嘔吐、過敏、搔癢、發熱、感覺異常和頭痛。腎功能不全患者而未相應調整頭孢吡肟劑量時,可引起腦病、肌痙攣、癲癇。如發生與治療有關的癲癇,應停止用藥,必要時,應進行抗驚厥治療。本品治療兒童腦膜炎患者,偶有驚厥、嗜睡、神經緊張和頭痛,主要是腦膜炎引起,與本品無明顯關系。偶有腸炎(包括偽膜性腸炎)、口腔念珠菌感染報告。
                  與本品有關的實驗室檢驗異常多為一過性,停藥即可恢復,包括血清磷升高或減少、轉氨酶(ALT和/或AST)升高、嗜酸性粒細胞增多、部分凝血酶原時間和凝血酶時間延長。堿性磷酸酶、血尿素氮、肌酐、血鉀、總膽紅素升高,血鈣降低,紅細胞壓積減少。與其他頭孢菌素類抗生素類似,也有白細胞減少,粒細胞減少,血小板減少的報道。
                  頭孢菌素類抗生素還可引起Stevens-Johnson綜合征、多形性紅斑、毒性表皮壞死、腎功能紊亂、毒性腎病、再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血、肝功能紊亂(膽汁淤積)和血細胞減少。

              【藥品禁忌】
              下列情況禁用:對頭孢吡肟或L-精氨酸、頭孢菌素類藥物、青霉素或其他β-內酰胺類抗菌素有即刻過敏反應者。

              【貯    藏】

              遮光,密閉,在涼暗處(避光并不超過20℃)保存
              【其    它】





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